ISO 9001 - что это такое? Сертификат соответствия требованиям ISO 9001

ISO 9000 - семейство стандартов Международной организации по стандартизации (ИСО). При этом 9001- это единственный вариант, по которому сертифицируется производство, соблюдающее его требования. Они обозначены в документах и закреплены словом «должно». Например, в стандарте от 2015 года в разделе 4.4.1 говорится, что цель ISO 9001 - помощь предприятиям в создании эффективной системы для работы с клиентами, повышение их удовлетворенности, устранение рисков и достижения бизнес-целей.

В общем виде такая постановка дает ответ на вопрос, что это такое - ISO 9001. Если все сделано правильно, внедрение Quality Management System (ISO 9001) приведет еще ко многим другим преимуществам для организации.

Принципы управления качеством

Такой подход предусматривает процесс организации, взаимодействия, а также требуемые ограничения и допуски. Цель состоит в том, чтобы систематически управлять этими механизмами. Применение цикла PDCA (Plan-Do-Check-Act) поможет гарантировать, что он обеспечит ожидаемые результаты, а производительность организации будет неуклонно повышаться. К каждой фазе применяются положения, поясняющие, что это такое ISO 9001 в общем и его взаимосвязь с направлениями стандарта, а именно:

• планирование;
• поддержка и эксплуатация;
• оценка эффективности.

Одним из существенных различий между версиями ISO 2008 и 2015 годов является совершенствование профилактических мер и управление рисками. Именно в последнем стандарте впервые введена стратегия, основанная на них. При планировании определяют их возможности, источники и вырабатывают меры по повышению надежности.

Стандарт основан на принципах управления. Их можно конкретизировать для ISO 9001, и что это такое, красноречиво поясняют следующие направления:

1. Фокус клиент-руководство.
2. Привлечение людей.
3. Технологический подход к улучшению.
4. Принятие решения, основанного на фактических данных.

Управление отношениями

Стандарт использует следующие восемь принципов управления качеством, которые применяются для эффективной работы организации, и что это такое для ISO 9001, поясняют его направления:

1. Ориентация на пользователей.
2. Управление лидерством.
3. Привлечение людей.
4. Системные подходы к процессу аудита.
5. Стабильное управление.
6. Динамика совершенствования.
7. Конкретный путь принятия решений.
8. Партнерские соглашения с поставщиками.

Стандарт охватывает все аспекты деятельности организации, включая:

• определение ключевых процессов;
• установки ролей, обязанностей и целей;
• требований к документации;
• важность понимания и удовлетворения потребностей клиентов;
• требования к ресурсам;
• обучение, планирование выработки и рынка сбыта;
• производство и реализация;
• учет и измерение продукции и процессов, удовлетворенность клиентов;
• внутренний аудит, обзор путей совершенствования производства и реализации.

Оценка эффективности

Стандарт подчеркивает как технологический подход, так и необходимость использования этапа обзора или проверки из подхода Plan> Do> Check> Act. Стандартные мандаты определяют, какие данные необходимо собирать, и с какими результатами следует воздействовать на процесс, используя полученные материалы в различных аспектах управления качеством. Эти результаты, в свою очередь, должны быть проверены и подтверждены решениями руководства.

Процесс также должен быть оценен для эффективности. Данные о степени удовлетворенности клиентов должны собираться, анализироваться и контролироваться для обеспечения удовлетворения ожиданий покупателей. Методы сбора данных включают опросы, прямую связь с клиентами, гарантийную деятельность и отчеты о каналах продаж. Собранная информация может включать в себя меры по времени доставки, качеству продукции или точности заказа.

Данные, отражающие эффективность, должны анализироваться и оцениваться, чтобы определить, нужно ли делать улучшения. Примеры показателей для мониторинга и измерения включают удовлетворенность клиентов, несоответствие, эффективность управления рисками и производительность внешнего поставщика. Чтобы подтвердить принадлежность СМК стандарту ISO 9001 от 2015, внутренние аудиты должны проводиться с плановыми интервалами.

Необходимо создать официальную программу внутреннего контроля, которая определяет используемые методы, объем и частоту, а также зоны ответственности объективных и беспристрастных аудиторов. Результаты внутренних проверок используются для внесения исправлений и усовершенствований в СМК.

Основные требования стандарта:

1. Определить и выбрать возможности для улучшения.
2. Реагировать на несоответствия и предпринимать действия для устранения причины.
3. Внедрять корректирующие действия в зависимости от ситуации и проводить анализ их эффективности.
4. Ведение записей несоответствий и корректирующих действий.
5. Постоянно улучшать организационную СМК.

Несоответствие и корректирующие действия

Когда возникают несоответствий реагируют на них надлежащим образом, контролируя, корректируя и устраняя последствия. Определяют причину их появления и предпринимают действия, чтобы гарантировать, что они не повторятся. После того как будут осуществлены эти корректирующие действия, убеждаются в их эффективности.

Коррекция часто требует обновления процессов СМК, рисков и возможностей, определенных во время планирования. Записи, описывающие несоответствия, предпринятые действия и результаты этих шагов должны быть сохранены для получения соответствия ISO 9001 версии 2015.

Для улучшения рассматривают возможность использования внутренних аудитов, обзоров управления или показателей эффективности компании, чтобы помочь выявить возможности для роста. Примеры непрерывного улучшения включают документирование процесса, обновление процедуры 5S или реализацию в качестве проекта Six Sigma. Обращают внимание на то, что определенный текст из стандарта ISO 9001 используется только в учебных целях. Они признают и уважают принципы авторского права и интеллектуальной собственности Международной организации по стандартизации (ИСО).

Выбор партнеров и поставщиков аутсорсинга

Ориентация на покупателя, будучи одним из важнейших принципов ISO 9001, демонстрируется посредством мониторинга и оценки удовлетворенности клиентов. Компания должна определить, как часто она будет проводить опросы, чтобы выявить уровень довольства потребителей. Наличие соответствующей информации о том, как они воспринимают организацию, является ценным вкладом в дальнейшее развитие продуктов и самой компании. Новые виды деятельности, безусловно, потребуют дополнительной подготовки сотрудников.

Международный стандарт предоставляет организации основы для определения потребностей планирования обучения вместе с требованиями для измерения эффективности обучения. Системный подход к компетенции поможет организации не только достичь ее в отношении требований, но также и для других процессов. Кроме того, измерение эффективности обучения предоставит информацию о том, что люди действительно профессионалы, а не просто приобретают сертификат ISO 9001.

Контроль партнеров и поставщиков аутсорсинга - важная часть хорошего аудита. Это может показаться излишним, но на практике не так много компаний, которые имеют структурированный подход к этой теме. В большинстве случаев выбор падает на профессионализм и цену, но это не единственный критерий для определения того, какого исполнителя нужно выбрать. Полезно предварительно понимать, что действительно заказчик ожидает от него.

Обзор аудита

Мониторинг и измерение должны предоставить информацию о состоянии системы, процесса или действий в СМК. Если процесс мониторинга и измерения настроен правильно, он предоставит информацию о производительности процессов. Если нет, это то, что нужно учитывать во время следующего этапа выполнения международного стандарта.

На этом этапе жизненно важно, чтобы исполнитель имел опыт внедрения систем управления качеством и четко понимал, что необходимо для достижения сертификации. Аудитор проверяет, как письменные системы управления качеством соответствуют требованиям стандарта и сопоставляет то, что на самом деле делает организация, и выделяет любые области сбоя и возможности потенциального улучшения системы после применения ISO 9001.

После того как будут сделаны необходимые изменения, организация будет готова для оценки сертификации. Аудитор проверит, что работает над требованиями менеджмента и стандарта. Это может быть выполнено независимой стороной, аккредитованной UKAS.

Краткое руководство по сертификации

Перед аудитом организация должна четко представлять цели и какие выгоды она будет иметь, получив Сертификат. Она должна быть готова включить управление качеством во все сферы своей деятельности. Все сотрудники должны знать, что от них ожидается, и где лежит их область ответственности, чтобы получить аккредитацию ISO. Обязательное условие - создание документированной системы вместе с политиками и процедурами, требуемыми ISO 9001.

В ней должны быть определены:

1. Организационная структура.
2. Ответственные лица – кто должен записывать информацию, и перечень данных для фиксирования.
3. Обязанности сотрудников.
4. Линии связи по всей компании.
5. Расписаны действия, которые требуются от участников стандартизации.
6. Расписан метод, которым будет поддерживаться непрерывность смены персонала.
7. Наличие независимого процесса аудита также поможет повысить надежность СМК. Это может осуществляться в форме внутреннего аудита с сотрудниками организации или проводиться внешними сторонами.

Поддержание СМК добавит много преимуществ организации с точки зрения повышения ее эффективности, а также финансовых выгод, которых может быть несколько. Поэтому важно знать, как извлечь максимальную пользу из этого.

Определение системы управления

Оно потребует участие всех отделов в организации, также должны быть зафиксированы все действия по каждому направлению. Просматривают стандарт, чтобы убедиться, что требования выполнены. Выявляют любые проблемные области и исправляют их. Предварительно определяют клиентов для каждого отдела, например:

• для подразделения продаж и маркетинга это будут конечные пользователи;
• для ИТ-участка – внутренние службы.

Создается эффективная система управления документацией, для этого необходимо будет сообщить всем сотрудникам важность хранения записей и правильного ведения документооборота, что является важной частью стандарта. Потребуется надежная система для обеспечения удаления старых правил и распространения новых для различных внутренних отделов вместе с системой контроля за исполнением.

Определяют, какие записи должны соблюдаться в соответствии с положениями системы ISO 9001, и что нужно для ведения бизнеса. Неизбежно, что процессы могут пойти не так и понадобится определенный этап для устранения проблемы, где аудит прошел неудовлетворительно, прежде чем вносить изменения для предотвращения в будущем повторения сбоев.

На предприятии должен вестись учет любых действий, которые были предприняты для устранения проблемы. По возможности следует определить потенциальные области сбоя и создать систему для предотвращения или минимизации их эффекта до того как это произойдет. Персонал должен быть обучен надлежащим образом, чтобы гарантировать, что он способен выполнять свою работу.

Регулярный внутренний аудит

Условие регулярного внутреннего качественного аудита организации - основное требование стандарта. Его могут выполнять сотрудники фирмы, которые независимы от функции проверок. Внутренний контролер изучает соблюдение процедур в Руководстве по качеству и выявляет любые проблемы, которые необходимо устранить. У организации должен быть запущен процесс планирования, проведения и регистрации аудита.

Этот вариант может соответствовать ожиданиям клиентов относительно внедрения официальной системы управления качеством (QMS) на основе стандарта ISO. Его можно рассматривать как тип «самооценки». С помощью него в организации будет внедряться полная СМК. Вариант соответствия потребует дополнительного усердия со стороны компании для обеспечения эффективности. В тех случаях, когда аудит Регистратора требует дополнительных затрат ресурсов и времени, он обеспечивает подотчетность в долгосрочном сохранении СМК.

Ресурсное воздействие

Как и во многих бизнес-процессах, чем больше организация делает самостоятельно, тем меньше затрат у нее. Независимо от того, сколько внешних ресурсов будет использовано, ей потребуется участие сотрудников в той или иной степени. Хотя полного решения «сделай сам» нет, можно значительно продвинуться на пути к основным требованиям ISO 9001, используя предварительно отформатированные материалы для документации и обучения. При этом процедуры и методы должны быть адаптированы к конкретной ситуации, они обычно создаются с минимизацией необходимых изменений и максимизацией способности других использовать и понимать их.

Цель любой системы управления качеством не должна заключаться в том, чтобы добавлять ненужные документы, но чтобы все ссылки были понятными и очень полезными. Сбор соответствующей информации о системе посредством мониторинга и последующие процедуры анализа позволят высшему руководству использовать последний принцип ИСО 9001, основанный на фактических данных.

Подробный и тщательный внутренний аудит предоставит дополнительную информацию не только об уровне соблюдения, но и о состоянии всей системы. Вместе с другой информацией, собранной на этом пути, руководство компанией сможет провести хороший анализ управления и принять решения, которые приведут к постоянному совершенствованию системы и компании.

Наличие всех этих элементов означает присутствие реальной СМК, которая действительно работает в пользу организации. Все эти части также являются первым местом, где аудиторы будут искать, поэтому поняв это, предприятие будете лучше подготовлено к проверке, чем любой консультант.

Преимущества внедрения ISO 9001

Многие организации первоначально внедряли 9001 стандарт, потому что их вынуждали клиенты, чтобы оставаться конкурентоспособными. Однако со временем эти компании поняли, что при правильном использовании его механизма он дает им много значительных и заметных преимуществ.

Для руководства важным всегда было улучшение финансовых показателей. Многие исследования подтвердили, что компании, внедряющие систему качества ISO 9001, обеспечили экономию средств за счет повышения эффективности работы. В дополнение к выгодам они также реализуют множество других плюсов, в том числе улучшение удовлетворенности сотрудников и клиентов в результате более четких и реализованных бизнес-процессов.

Положительные аспекты, достигаемые организацией, сертифицированной по стандарту, это:

1. Улучшение экономических показателей. Исследования подтверждают, что предприятия, прошедшие сертификацию, превосходят по результатам работы несертифицированных конкурентов.
2. Мотивация сотрудников, понимающих свою роль, и как результат, их работа влияет на качество производства.
3. Улучшение продукта и качественное обслуживание, что приводит к удовлетворенности клиентов.
4. Улучшение управленческих и операционных процессов, что ведет к меньшему количеству отходов (времени и материалов), повышению производительности, эффективности и экономии средств.

Соответствие требованиям сертификации

Эти термины имеют различное содержание. Соответствие требованиям ISO 9001 означает, что система управления полностью отвечает стандарту. Сертификация означает, что она была проверена на удовлетворенность всем требованиям ИСО.

Получение сертификата ISO 9001 - это ступень выше, чем просто внутренний контроль, потому что она предоставляется сторонним субъектом. Если компания была сертифицирована, она имеет дополнительную ценность. Не менее важно точно знать, кто выполнял эту работу. В мире ISO компании DNV, BSI, Bureau Veritas называются регистраторами или органами сертификации, которые аккредитуются регулирующим учреждением.

Чтобы любые инвестиции были эффективными и устойчивыми в рамках организации, они должны соответствовать ее стратегическим направлениям. Это не только обеспечивает согласованность со стратегией компании, но и уменьшает объем административного дублирования посредством скоординированного планирования деятельности. Это важно при разработке системы управления качеством (QMS), которую фирма приравнивает к требованиям клиентов. Понимание их потребностей важно для обеспечения создания и поддержания эффективной СМК.